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维欧按照ICH及美国FDA GCP要求,建立了一整套符合国际标准的临床研究服务标准操作程序(SOP)。 维欧将本着赫尔辛基宣言的精神保障受试者的安全与权力,由经验丰富的研究管理团队对临床试验进行专业化科学管理,使整个过程符合SFDA、FDA、ICH有关GCP标准的要求,以保证获得真实、可靠的临床数据。
维欧将以客户为中心,在最短的时间内,为客户选择到最佳的临床试验点,并提供所有法定检测项目和注册法规所要求的全部实验资料、文档及技术咨询.与此同时,维欧也将不断促进与各医药专业领域专家、临床研究基地、医院的良好合作关系,并提供有关GCP专业培训。
I期临床研究:人体药代动力学研究、生物等效性或生物利用度研究、首次人体安全与药代动力学试验、特殊人群药代动力学研究。
II期临床研究:药物有效性及安全性研究、桥接实验
(Bridging studies)、扩大适应症及改变剂型或给药途径的临床研究。
III期临床研究:大型多中心药物有效性临床研究、生物统计、特殊人群临床研究
(special
population studies)。
IV期临床研究:药效性能推广、安全监查、上市后药效评价。
质量保证:完善的质量保证管理体系和文件化管理系统;具备丰富临床项目管理、监督、稽查经验,符合FDA及ICH质量保证和质量控制体系要求。 |