中文/English

   收藏本站
   

 

  首   页   公司简介   新闻动态   服务范围   专家支持   招聘信息   联系我们   相关链接   项目跟踪系统

 

 

维欧按照ICH及美国FDA GCP要求,建立了一整套符合国际标准的临床研究服务标准操作程序(SOP)。 维欧将本着赫尔辛基宣言的精神保障受试者的安全与权力,由经验丰富的研究管理团队对临床试验进行专业化科学管理,使整个过程符合SFDAFDAICH有关GCP标准的要求,以保证获得真实、可靠的临床数据。

维欧将以客户为中心,在最短的时间内,为客户选择到最佳的临床试验点,并提供所有法定检测项目和注册法规所要求的全部实验资料、文档及技术咨询.与此同时,维欧也将不断促进与各医药专业领域专家、临床研究基地、医院的良好合作关系,并提供有关GCP专业培训。

I期临床研究:人体药代动力学研究、生物等效性或生物利用度研究、首次人体安全与药代动力学试验、特殊人群药代动力学研究。研究点选择; 研究者手册、试验方案制定; ICF、CRF设计及印刷; 临床统计分析方案; 伦理委员会审批; 健康志愿者招募; 临床监查; 临床项目管理; 不良事件管理; 临床数据管理; 药物及代谢物定量分析; 药物动力学计算; 医学统计分析; 临床研究报告撰写

II期临床研究:药物有效性及安全性研究、桥接实验 (Bridging studies)扩大适应症及改变剂型或给药途径的临床研究。SFDA注册; 研究点选择; 研究者手册、临床方案制定; ICF、CRF设计及印刷; 临床统计分析方案; 研究点伦理委员会批准; 设盲和分药; 研究点项目GCP培训; 临床监查; 研究点管理; 临床项目管理; 不良事件管理; 数据管理及统计分析; SFDA年度汇报; 临床稽查; 临床研究报告撰写; 临床研究会议

III期临床研究:大型多中心药物有效性临床研究、生物统计、特殊人群临床研究 (special population studies)SFDA注册; 研究点选择; 研究者手册、临床方案制定; ICF、CRF设计及印刷; 临床统计分析方案; 研究点伦理委员会批准; 设盲和分药; 研究点项目GCP培训; 临床监查; 研究点管理; 临床项目管理; 不良事件管理; 数据管理及统计分析; SFDA年度汇报; 临床稽查; 临床研究报告撰写; 临床研究会议

IV期临床研究:药效性能推广、安全监查、上市后药效评价。SFDA注册; 研究点选择; 研究者手册、临床方案制定; ICF、CRF设计及印刷; 临床统计分析方案; 研究点伦理委员会批准; 设盲和分药; 研究点项目GCP培训; 临床监查; 研究点管理; 临床项目管理; 不良事件管理; 数据管理及统计分析; SFDA年度汇报; 临床稽查; 临床研究报告撰写; 临床研究会议

质量保证:完善的质量保证管理体系和文件化管理系统;具备丰富临床项目管理、监督、稽查经验,符合FDAICH质量保证和质量控制体系要求。

临床研究服务

I-III期临床研究;IV期临床研究;人体药代、生物等效性研究

                   


药品注册服务

 

药品注册代理FDA通用名药申请;医学英文撰写;临床数据统计

                   


专利技术转让

 

新药技术开发咨询;项目筛选/评估/专利产权分析;双向转让

                   

© 2005-2007 维欧医药科技发展(上海)有限公司  版权所有